Báo cáo Therapeutics của SpringWorks quý hai 2024 Kết quả tài chính và các điểm nổi bật kinh doanh gần đây (2024)

-Đạt được$ 40,2 triệuTrong Ogsiveo®(Nirogacestat) Doanh thu sản phẩm ròng trong quý hai-

-Đã hoàn thành việc đệ trình NDA cho FDA cho mirdametinib để điều trị trẻ em và người lớn bằng NF1-PN-

- Trình bày kết quả thử nghiệm RENEU giai đoạn 2B và các phân tích bổ sung từ Thử nghiệm Defi Giai đoạn 3 tại Hội nghị thường niên ASCO năm 2024 -

-Thử nghiệm giai đoạn 1A của SW-682 ở bệnh nhân có khối u rắn đột biến Hippo-

Stamford, Conn., Ngày 07 tháng 8 năm 2024 (Quả cầu Newswire) - Springworks Therapeutics, Inc.SWTX, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào các bệnh và ung thư hiếm gặp nghiêm trọng, hôm nay đã báo cáo kết quả tài chính trong quý hai năm 2024 và cung cấp một bản cập nhật về sự phát triển gần đây của công ty.

Chúng tôi rất hài lòng với động lực mạnh mẽ tiếp tục của việc ra mắt OGSiveO của Hoa Kỳ đối với người lớn có khối u desmoid. Trong quý thứ hai, chúng tôi cũng đã hoàn thành việc đệ trình NDA cho Mirdametinib trong NF1-PN, khiến chúng tôi có khả năng có khả năng có thứ hai của chúng tôiY học có sẵn cho bệnh nhân vào năm 2025, "Saqib Hồi giáo, giám đốc điều hành của SpringWorks cho biết."Trọng tâm của chúng tôi trong nửa cuối năm 2024 sẽ là thúc đẩy việc áp dụng OGSIVEO rộng hơn, để thúc đẩy các chế phẩm thương mại của chúng tôi cho sự ra mắt của mirdametinib cho trẻ em và người lớn với NF1-PN, để tiếp tục thúc đẩy OGSiveO và Mirdametinib thông qua quá trình điều tiết châu Âu, vàĐể tiến bộ danh mục đầu tư mới nổi của chúng tôi cho các quần thể bệnh nhân có nhu cầu chưa được đáp ứng cao. "

Những điểm nổi bật kinh doanh gần đây và các cột mốc sắp tới

Cũng®(Nirrogacestat)

• Thực hiện thương mại mạnh mẽ của OGSIVEO ra mắt, với doanh thu sản phẩm ròng là 40,2 triệu đô la trong quý hai năm 2024.
• Vào tháng 5 năm 2024, Springworks đã giới thiệu OGSIVEO 150 mg và 100 mg trong bao bì vỉ, được phát triển để tăng cường sự thuận tiện cho bệnh nhân với OGSiveO.
• Một ứng dụng ủy quyền tiếp thị (MAA) cho Nirogacestat để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bằng khối u Desmoid đang được xem xét với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
• Dữ liệu bổ sung từ thử nghiệm defi giai đoạn 3 của nirogacestat ở người trưởng thành với các khối u desmoid làm nổi bật tính an toàn và hiệu quả nhất quán trên các nhóm của quần thể bệnh nhân có nguy cơ cao và dữ liệu giải quyết độc tính buồng trứng được cập nhật hỗ trợ cho bệnh độc tính của buồng trứng được trình bày vào năm 2024 của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ năm 2024(ASCO) Cuộc họp thường niên.
• Springworks dự kiến ​​sẽ trình bày dữ liệu theo dõi dài hạn từ thử nghiệm DEFI Giai đoạn 3 tại một hội nghị y tế vào nửa cuối năm 2024.
• Springworks dự kiến ​​sẽ báo cáo dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm giai đoạn 2 đánh giá Nirogacestat là một liệu pháp đơn trị liệu ở những bệnh nhân có khối u tế bào granulosa buồng trứng tái phát trong nửa cuối năm 2024.
• Springworks đang tiếp tục hỗ trợ một số nghiên cứu cộng tác viên của ngành và học thuật đánh giá Nirogacestat là một phần của chế độ điều trị kết hợp kháng nguyên tế bào B (BCMA) trên các dòng điều trị ở bệnh nhân đa u tủy.

Mirdamet

• Springworks đã hoàn thành việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Mirdametinib để điều trị trẻ em và người lớn bằng NF1-PN.
• Công ty dự kiến ​​sẽ hoàn thành việc nộp MAA cho Mirdametinib để điều trị trẻ em và người lớn bằng NF1-PN ở Liên minh châu Âu vào nửa cuối năm 2024.
• Dữ liệu từ các đoàn hệ nhi khoa và trưởng thành của thử nghiệm Reneu giai đoạn 2B đã được trình bày trong một bài thuyết trình bằng miệng tại cuộc họp thường niên ASCO năm 2024 và cũng được giới thiệu tại Hội nghị NF toàn cầu năm 2024 và tại Hội nghị chuyên đề quốc tế về bệnh nhân thần kinh nhi (ISPNO).Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan mạnh mẽ được xác nhận bởi đánh giá trung tâm độc lập bị mù, phản ứng sâu, giảm đáng kể về đau, cải thiện các biện pháp chất lượng cuộc sống khác, và hồ sơ an toàn có thể kiểm soát và có thể chấp nhận được đã đạt được trên cả đoàn hệ trẻ em và người lớn.Springworks dự kiến ​​sẽ xuất bản kết quả thử nghiệm Reneu trong một tạp chí được đánh giá ngang hàng trong nửa cuối năm 2024.
• Một poster đánh giá viên máy tính bảng phân tán của mirdametinib ở trẻ em mắc NF1-PN trong thử nghiệm Reneu đã được trình bày tại cuộc họp ISPNO 2024.Bệnh nhân và người chăm sóc đã báo cáo điểm số chấp nhận cao để dễ nuốt và sẵn sàng thực hiện công thức máy tính bảng phân tán, cho thấy công thức này cung cấp một lựa chọn chấp nhận được cho trẻ em hoặc người lớn gặp khó khăn khi nuốt.
• Dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm giai đoạn 1/2 đánh giá mirdametinib ở bệnh nhân u thần kinh đệm cấp thấp (PLGG) đã được trình bày tại cuộc họp ISPNO 2024.Kết quả từ 23 bệnh nhân đăng ký vào phần 1 của nghiên cứu cho thấy rằng mirdametinib, có sự thâm nhập hàng rào máu não cao, có hoạt động lâm sàng ở những bệnh nhân mắc PLGG tái phát/tiến triển trên nhiều trường hợp quang sai MAPK.Phần 2 của nghiên cứu đang diễn ra và tuyển dụng bệnh nhân.

Đường ống mới nổi

• Một thử nghiệm giai đoạn 1B đánh giá brimarafenib (BGB-3245) ở bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn đột biến RAF đang diễn ra;Dữ liệu bổ sung từ phần mở rộng liều của nghiên cứu dự kiến ​​sẽ được trình bày trong nửa đầu năm 2025. Brimarafenib là một chất ức chế dimer RAF có chọn lọc, được phát triển bởi MAPKure, LLC, một liên doanh giữa Springworks và Beigene, Ltd.
• Bệnh nhân tiếp tục được ghi danh vào một số chương trình ung thư điều trị kết hợp: Một nghiên cứu giai đoạn 1/2A về brimarafenib và mirdametinib trong các khối u rắn đột biến MAPK, một thử nghiệm giai đoạn 1B của brimarafenib và thuốc ức chế EGFR của AMGEĐột biến con đường và thử nghiệm giai đoạn 1B của mirdametinib với chất ức chế mờ RAF của Beigene, lifirafenib, ở những bệnh nhân trưởng thành với khối u rắn đột biến NRAS.
• Springworks đã khởi xướng một thử nghiệm giai đoạn 1A của SW-682, một tiểu thuyết điều tra, chất ức chế miệng, mạnh và chọn lọc, trong các khối u rắn đột biến HIPPO trong quý hai năm 2024.

Công ty chung

• Vào tháng 7, Springworks đã bổ nhiệm Martin Mackay, Ph.D.đến Hội đồng quản trị của công ty.Tiến sĩ Mackay là một giám đốc điều hành R & D có thành tích cao với hơn 30 năm kinh nghiệm R & D của Dược phẩm và Công nghệ sinh học, bao gồm các vai trò lãnh đạo tại Pfizer, AstraZeneca và Alexion.

Kết quả tài chính quý 2 năm 2024

• Doanh thu sản phẩm:Doanh thu sản phẩm của OGSIVEO NET là 40,2 triệu đô la trong quý thứ hai năm 2024.
• Chi phí bán hàng, nói chung và hành chính (SG & A), cũng như các hoạt động sẵn sàng thương mại để hỗ trợ sự ra mắt Mirdametinib của Hoa Kỳ, nếu được phê duyệt.
• Nghiên cứu và phát triển (R & D) Chi phí:Chi phí R & D là 44,4 triệu đô la trong quý hai năm 2024, so với 35,9 triệu đô la trong giai đoạn tương đương năm 2023. Sự gia tăng chi phí R & D chủ yếu là do sự gia tăng chi phí liên quan đến sản xuất thuốc, thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu khác, tư vấn và chuyên nghiệpDịch vụ, và tăng chi phí nhân viên liên quan đến tăng trưởng số lượng nhân viên.
• Mất ròng do các cổ đông phổ thông:Springworks đã báo cáo khoản lỗ ròng 39,9 triệu đô la, tương đương 0,54 đô la mỗi cổ phiếu, trong quý thứ hai năm 2024. Điều này so với khoản lỗ ròng là 77,9 triệu đô la, tương đương 1,25 đô la mỗi cổ phiếu, trong khoảng thời gian tương đương năm 2023.
• Tiền mặt, tương đương tiền và chứng khoán thị trường:Tiền mặt, tương đương tiền và chứng khoán có thể bán được là 521,9 triệu đô la vào ngày 30 tháng 6 năm 20.2024.

Thông tin cuộc gọi hội nghị

Springworks sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast hôm nay, thứ Tư, ngày 7 tháng 8, lúc 8:30 sáng ET để xem xét kết quả tài chính quý thứ hai năm 2024 và thảo luận về các bản cập nhật kinh doanh gần đây.Để tham gia webcast trực tiếp và xem các slide tương ứng, vui lòng bấm vào đây.Để truy cập cuộc gọi trực tiếp qua điện thoại, vui lòng đăng ký trước cho cuộc gọi bằng cách nhấp vào đây.Sau khi đăng ký hoàn tất, người tham gia sẽ được cung cấp số quay số và mã hội nghị để truy cập cuộc gọi.Một phát lại của webcast sẽ có sẵn trong một thời gian giới hạn sau sự kiện trên phần đầu tư và phương tiện truyền thông của trang web của công ty tại https://ir.springworkstx.com/.

Về Springworks Therapeutics

Springworks là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại áp dụng phương pháp y học chính xác để phát triển và cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những người mắc các bệnh hiếm gặp và ung thư.Ogsiveo®.Springworks cũng có một đường ống trị liệu nhắm mục tiêu đa dạng bao gồm các khối u rắn và ung thư huyết học, với các chương trình từ phát triển tiền lâm sàng thông qua các thử nghiệm lâm sàng tiên tiến.Ngoài các chương trình thuộc sở hữu hoàn toàn của mình, SpringWorks cũng đã tham gia nhiều sự hợp tác với các nhà đổi mới trong ngành công nghiệp và học viện để mở khóa toàn bộ tiềm năng cho danh mục đầu tư của mình và tạo ra nhiều giải pháp hơn cho bệnh nhân cần.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.springworkstx.com và theo dõi @springworkstx trên X (trước đây là Twitter), LinkedIn và YouTube.

Springworks sử dụng trang web của mình như một phương tiện để tiết lộ thông tin không công khai tài liệu và tuân thủ các nghĩa vụ công bố thông tin theo Quy định FD.Những tiết lộ như vậy sẽ được đưa vào trang web của SpringWorks trong phần Nhà đầu tư & Truyền thông.Theo đó, các nhà đầu tư nên giám sát các phần như vậy của trang web SpringWorks, ngoài các thông cáo báo chí, hồ sơ SEC và các cuộc gọi hội nghị công khai và các chương trình webcast.

Tuyên bố hướng về phía trước

Thông cáo báo chí này chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, liên quan đến hoạt động kinh doanh, hoạt động và điều kiện tài chính của chúng tôi, bao gồm nhưng không giới hạn ở niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại về tương lai kinh doanh của chúng tôi, các kế hoạch và chiến lược trong tương lai, kế hoạch phát triển và thương mại hóa, kết quả lâm sàng và tiền lâm sàng của chúng tôi, tiềm năng thị trường của OGSIVEO dành cho bệnh nhân trưởng thành có khối u xơ, kỳ vọng về tính đầy đủ của dữ liệu có trong nirogacestat MAA để phục vụ như cơ sở để phê duyệt tiếp thị nirogacestat để điều trị khối u desmoid ở Liên minh Châu Âu, khả năng kết quả của thử nghiệm lâm sàng ReNeu Giai đoạn 2b sẽ hỗ trợ việc phê duyệt mirdametinib NDA hoặc đệ trình MAA cho mirdametinib vào nửa cuối năm 2024, kế hoạch của chúng tôi là báo cáo dữ liệu bổ sung từ thử nghiệm lâm sàng ReNeu Giai đoạn 2b tại một hội nghị y tế sắp tới và gửi dữ liệu công bố từ thử nghiệm lâm sàng đó trên tạp chí y khoa được bình duyệt vào năm 2024, kế hoạch của chúng tôi là trình bày dữ liệu bổ sung từ thử nghiệm DeFi Giai đoạn 3 của nirogacestat tại các hội nghị sắp tới, khả năng mirdametinib trở thành một phương pháp điều trị mới quan trọng cho bệnh nhân mắc NF1-PN, kế hoạch của chúng tôi nhằm tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định và cung cấp mirdametinib cho bệnh nhân NF1-PN, nếu được chấp thuận, kỳ vọng về thời gian và dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm Giai đoạn 2 đánh giá nirogacestat ở bệnh nhân có khối u tế bào hạt buồng trứng tái phát, kỳ vọng của chúng tôi và thời gian của thử nghiệm Giai đoạn 1a của SW-682, kế hoạch của chúng tôi là báo cáo dữ liệu lâm sàng bổ sung về nirogacestat kết hợp với các liệu pháp điều trị theo hướng BCMA và bắt đầu các kế hoạch bổ sung Các nghiên cứu của cộng tác viên Giai đoạn 1, kỳ vọng của chúng tôi và thời gian của giai đoạn mở rộng liều Giai đoạn 1b của brimarafenib, kỳ vọng của chúng tôi về thời điểm đăng ký tham gia các chương trình điều trị ung thư kết hợp, kỳ vọng về việc liệu bằng sáng chế cho tài sản chính của chúng tôi có bảo vệ SpringWorks một cách thỏa đáng trước sự cạnh tranh hay không, cũng như liên quan đến các điều kiện khác trong tương lai. Những từ như, nhưng không giới hạn, “mong đợi”, “tin tưởng”, “mong đợi”, “dự đoán”, “ước tính”, “dự định”, “kế hoạch”, “sẽ”, “nên” và “có thể”, ” và những cách diễn đạt hoặc từ ngữ tương tự, xác định những tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn mới đôi khi có thể xuất hiện và không thể dự đoán được tất cả các rủi ro và sự không chắc chắn. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này đều dựa trên kỳ vọng và niềm tin hiện tại của ban quản lý, đồng thời phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng có thể khiến các sự kiện hoặc kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý bởi bất kỳ tổ chức hướng tới tương lai nào. các tuyên bố trong thông cáo báo chí này, bao gồm nhưng không giới hạn các rủi ro liên quan đến: (i) sự thành công trong nỗ lực thương mại hóa của chúng tôi đối với OGSIVEO, (ii) kinh nghiệm hạn chế của chúng tôi với tư cách là một công ty thương mại, (iii) khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì bảo hiểm đầy đủ và hoàn trả cho OGSIVEO, (iv) sự thành công và thời gian của các hoạt động phát triển sản phẩm của chúng tôi, bao gồm việc bắt đầu và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, (v) kỳ vọng của chúng tôi về lợi ích lâm sàng tiềm tàng của OGSIVEO đối với bệnh nhân trưởng thành có khối u xơ cần điều trị toàn thân, (vi) tiềm năng để OGSIVEO trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân trưởng thành có khối u xơ nang, (vii) ước tính về số lượng bệnh nhân trưởng thành được chẩn đoán mắc khối u xơ nang hàng năm ở Hoa Kỳ và thị trường tiềm năng đối với OGSIVEO, (viii) thực tế là dữ liệu sơ bộ hoặc tạm thời từ các nghiên cứu lâm sàng có thể không dự đoán được kết quả cuối cùng hoặc chi tiết hơn của nghiên cứu đó hoặc kết quả của các nghiên cứu đang diễn ra hoặc trong tương lai khác, (ix) sự thành công và thời gian hợp tác của chúng tôi các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và theo kế hoạch của đối tác, (x) thời gian gửi và tương tác theo quy định theo kế hoạch của chúng tôi, bao gồm thời gian và kết quả của các quyết định do FDA, EMA và các cơ quan quản lý khác đưa ra, hội đồng đánh giá điều tra tại các địa điểm thử nghiệm lâm sàng và đánh giá xuất bản (xi) liệu FDA, EMA hoặc các cơ quan quản lý khác có yêu cầu thông tin bổ sung hoặc nghiên cứu thêm hay không, hoặc có thể không hoặc từ chối phê duyệt hoặc có thể trì hoãn việc phê duyệt các sản phẩm ứng cử viên của chúng tôi, bao gồm nirogacestat và mirdametinib, (xii) khả năng của chúng tôi để có được sự chấp thuận theo quy định đối với bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào của chúng tôi hoặc duy trì phê duyệt theo quy định được cấp cho các sản phẩm của chúng tôi, (xiii) kế hoạch nghiên cứu, khám phá và phát triển các ứng cử viên sản phẩm bổ sung của chúng tôi, (xiv) khả năng hợp tác để phát triển các ứng cử viên sản phẩm mới và của chúng tôi khả năng nhận ra những lợi ích mong đợi từ sự hợp tác đó, (xv) khả năng của chúng tôi trong việc duy trì sự bảo vệ bằng sáng chế đầy đủ và thực thi thành công các khiếu nại về bằng sáng chế đối với các bên thứ ba, (xvi) mức độ đủ tiền mặt của chúng tôi để tài trợ cho các hoạt động của chúng tôi trong bất kỳ khoảng thời gian nào được nêu ở đây, ( xvii) khả năng của chúng tôi trong việc thiết lập năng lực sản xuất cũng như khả năng của chúng tôi và các đối tác cộng tác của chúng tôi trong việc sản xuất các ứng cử viên sản phẩm và mở rộng quy mô sản xuất, và (xviii) khả năng của chúng tôi trong việc đáp ứng bất kỳ cột mốc cụ thể nào được nêu trong tài liệu này.

Trừ khi theo yêu cầu của Luật hiện hành, chúng tôi không có kế hoạch cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong tài liệu này, cho dù là kết quả của bất kỳ thông tin mới nào, các sự kiện trong tương lai, thay đổi hoàn cảnh hay không.Mặc dù chúng tôi tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới như vậy là hợp lý, chúng tôi không thể đảm bảo rằng những kỳ vọng như vậy sẽ chứng minh là chính xác.Theo đó, độc giả được thận trọng không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này.

Để biết thêm thông tin về rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể gây ra sự khác biệt giữa kỳ vọng của SpringWorks và kết quả thực tế, bạn nên xem xét các yếu tố rủi ro của HồiKết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2014, cũng như các cuộc thảo luận về các rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong các hồ sơ tiếp theo của Springworks.

SpringWorks Therapeutics, Inc.

.

SpringWorks Therapeutics, Inc. Dữ liệu bảng cân đối kế toán (chưa được kiểm tra)

(1) Chúng tôi xác định vốn lưu động là tài sản hiện tại ít nợ hiện tại.

Liên hệ:

Kim Kim cương

Phó chủ tịch, truyền thông và quan hệ nhà đầu tư

Điện thoại: 203-561-1646

Email: kdiamond@springworkstx.com

Samantha Hilson Sandler

Giám đốc cấp cao, quan hệ nhà đầu tư

Điện thoại: 203-461-5501

Email: Samantha.sandler@springworkstx.com